CONCEPT MEDICAL 获得美国 FDA 对 MAGICTOUCH AVF 适应症的 IDE 批准
我要评论 |
CONCEPT MEDICAL 获得美国 FDA 对 MAGICTOUCH AVF 适应症的 IDE 批准，这是对的 MAGICTOUCH 产品组合在美国获得的第五项临床研究批准
佛罗里达州坦帕2024年4月3日 /美通社/ -- Concept Medical 的西罗莫司药物涂层球囊 (DCB) 导管 MagicTouch AVF 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的"IDE 批准"，其被用以启动针对慢性肾功能衰竭血透管理中的应症动静脉瘘管狭窄病变的临床研究。
US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.
创新医疗器械技术领域的领导者 Concept Medical 宣布，其 MagicTouch AVF 获得美国 FDA 突破性认定的美国研究性器械豁免 (IDE) 批准，用于治疗慢性肾功能衰竭患者的对的动静脉瘘管 (AVF) 狭窄病变。
该公司针对不同适应症的应症 MagicTouch 产品组合已获得美国 FDA 的另外四项 IDE 批准。针对 AVF 适应症的批准最新 IDE 批准是其连续第 5 次获批。
美国 FDA 的美国该项 IDE 批准将使得 Concept Medical 能够进行关键临床研究，以收集 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊在动脉静脉瘘管中的对的安全性和有效性数据，并为未来在美国提交上市前批准 (PMA) 申请提供支持。应症
慢性肾衰竭患者需要进行多次血液透析治疗，批准而这经常会导致治疗中会用到的美国动静脉瘘管发生反复堵塞。MagicTouch AVF 被提议用于处理此类动静脉瘘狭窄病变，对的其提供了一种全新的应症方法，有望改善肾衰竭患者维持生命所需的血液透析疗法的疗效。最新的这项批准凸显了 Concept Medical 在管理狭窄性动脉病变方面追求卓越和创新，以改善患者护理和生活质量方面的承诺。
Concept Medical 创始人 Manish Doshi 博士表示："该批准不仅证明了我们对创新的不懈追求，也标志着我们在重新定义血液透析患者治疗格局的征程中迈出了关键一步。我们期待看到 MagicTouch AVF 对患者护理产生积极影响，并对即将到来的临床试验充满期待。"
Concept Medical 致力于提供开创性的解决方案，以解决患者未满足的需求。该公司热切期待在下个月启动 MagicTouch SCB 的 AVF IDE 临床试验，并按计划开始在美国进行目前已获批准的 MagicTouch 产品的其他 IDE 试验的招募工作。Concept Medical 专注于通过创新促进患者护理，并始终致力于改善全球患者的生活。
相关文章
【建材网】2022年7月8日，大家居建装行业全 球第 一展——2022中国建博会于广州如约盛大开幕！近2000家各细分领域的头部企业齐聚羊城参展，同台竞技，争相首秀新型产品和技2025-01-17
记者从深空探测实验室获悉，3月25日1时32分，天都一号、二号通导技术试验星组合体经过约112小时奔月飞行，成功实施近月制动，约11分钟后，发动机正常关机。根据实时遥测数据判断，天都一号、二号通导技术2025-01-17
记者从世中运执委办获悉，截至目前，18个世中运测试赛已完成游泳、乒乓球、田径、足球、柔道、羽毛球等6个项目测试赛，取得预期成果，国际象棋测试赛正在进行中，摔跤等11个项目测试赛正在筹备当中。测试赛是世2025-01-17
名 片万寿塔位于泉州城东南方向20公里的宝盖山山顶，是一座仿木楼阁式石塔，由僧人介殊建造于泉州海洋贸易鼎盛的南宋绍兴年间，是古泉州港商船抵达泉州港的地标，也是镇守海口、护佑商旅的精神寄托。万寿塔用花岗2025-01-17
打开 “天价”粽子又来了：动辄近千元，人参当馅料......
端午节临近，记者在部分省份采访发现，“燕窝粽”“人参粽”“鲍鱼粽”等“天价”粽子现身市场，馅料名贵、包装奢华。为躲避监管，奢华粽子多由商超销售转向预约订制，由实物礼品变为虚拟礼券，并打价格“擦边球”搞2025-01-17
【建材网】2025-01-17
最新评论