年销售额近5亿，微芯生物“明星药”遭专利无效挑战

　　中新经纬1月16日电 (王玉玲)15日晚间，明星药微芯生物公告称，年销近日国家知识产权局受理了南京正大天晴制药有限公司(下称正大天晴)的售额生物专利无效宣告请求，涉案专利为微芯生物“明星药物”西达本胺产品布局的近亿系列专利之一。

　　尚未正式审理

　　据微芯生物，微芯案涉专利为“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”，遭专战为微芯生物西达本胺产品布局的利无系列专利之一，由微芯生物于2014年4月4日向国家知识产权局提交申请，效挑并于2017年5月17日获得授权，明星药专利有效期至2034年4月4日。年销

　　2024年12月30日，售额生物正大天晴向国家知识产权局对该发明专利提出无效宣告请求，近亿国家知识产权局经形式审查，微芯于2025年1月13日发出《无效宣告请求受理通知书》。遭专战

　　微芯生物称，利无目前国家知识产权局仅受理了申请人提出的专利无效宣告请求，尚未正式审理，更未对本次无效宣告请求作出最终决定。本次事项尚无最终结果。因此，本次无效宣告请求对微芯生物本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。

　　中新经纬根据专利号查询，涉案专利为西达本胺的外周T细胞淋巴瘤适应症发明专利。据微芯生物公众号2017年3月刊文，通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺是中国首个成功开发的原创化学新药，历经12年研发历程于2014年12月获CFDA(现更名为国家药品监督管理局NMPA)批准上市销售，是中国首个治疗T细胞淋巴瘤的药物。

　　如果前述专利被宣告无效，会发生什么？微芯生物称，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不影响微芯生物继续生产、销售、使用西达本胺产品，不会对生产经营构成重大不利影响。

　　微芯生物15日晚公告的“通力律师事务所关于深圳微芯生物科技股份有限公司收到《无效宣告请求受理通知书》之法律意见”称，西达本胺已形成化合物、晶型、关键杂质、制剂、药物组合、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。单个专利被无效并不必然导致第三方可以自由实施西达本胺或将西达本胺产品用于某些适应症。

　　某律师事务所资深专利代理师对中新经纬分析称，专利本质上是排他权，此前西达本胺境内化合物专利已经到期，如果西达本胺化合物的新治疗用途专利被宣告无效，仿制药就可以进入这个治疗用途。“通常一款药物的化合物专利与治疗用途专利，是仿制药企业绕不开的，但一些其他的专利，比如晶型、关键杂质、制剂等有可能绕开，比如可以用其他的晶型达到生物等效性等。”该专利代理师说道。

　　此前也曾遭遇专利狙击

　　结合此前公告，微芯生物并非首次收到专利无效挑战。2021年4月，无效请求人于晓东就西格列他钠的化合物专利向国家知识产权局提出部分无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查符合专利法及其实施细则和审查指南的有关规定，准予受理。

　　西格列他钠是微芯生物2021年10月获批的1类新药，为全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

　　据微芯生物公告，西格列他钠化合物专利由微芯生物于2003年6月17日向国家知识产权局提交申请，并于2006年5月31日获得授权。

　　2022年1月，微芯生物公众号发文称，经过三个多月的精心准备以及庭审争辩，作为专利权人的微芯生物最终获得国家知识产权局的支持，国知局于2022年1月4日宣告涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的核心权利要求2-4、6-9和15-18维持有效。

　　西达本胺在2013年也曾遭遇专利无效挑战。无效申请人为亨特博士实验室有限公司，该公司向国家知识产权局专利复审委员会提起西达本胺的化合物专利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”专利无效宣告请求。最终，国家知识产权局专利复审委员会审查后作出维持专利权有效的审查决定。

　　西达本胺2023年销售额近5亿

　　微芯生物2024年半年报显示，目前该公司在中国有两个药五个适应症上市销售，两个药物为西达本胺与西格列他钠。

　　2024年4月，西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)新适应症获批。至此，在中国大陆市场上，西达本胺共有三项适应症获批。

　　太平洋证券在2024年7月发布的研报中预测，(新增适应症)患者人群预计占整体DLBCL患者的50%～60%。根据相关数据，2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤(NHL)80829例，DLBCL占比35%～50%。假设患者人群2.4万人，渗透率20%，单患者治疗费用12万元/年，用药时长2年，西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。

　　半年报显示，2024年上半年，微芯生物实现营业收入3.02亿元，同比增长25.06%。其中西达本胺销量同比增长11.74%，同比增长4.15%，西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%。

　　微芯生物2023年年报显示，西达本胺年销售额为4.67亿元，同比下降0.04%，毛利率为96%；西格列他钠年销售额为0.42亿元，同比增长167.04%。

　　中新经纬以投资者身份致电微芯生物证券部，询问西达本胺遭遇专利无效挑战影响，工作人员回应称，公司已围绕西达本胺建立专利体系，即使该适应症专利被无效，其他企业也不一定能突破西达本胺专利壁垒，公司也会匹配资源应对专利诉讼等。

　　(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：罗琨 李中元

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