AD新药，获批中国上市！丨科创要闻
我要评论
1月9日，AD新药中国国家药监局（NMPA）批准卫材（Eisai）新药仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市，获批用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的中国轻度认知障碍和AD轻度痴呆。
仑卡奈单抗是上市一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，由日本卫材和美国渤健（Biogen）共同开发，丨科是创闻首款靶向AD基础病理进程并显示临床获益的新药，2023年7月在美国获得完全批准，AD新药2023年9月在日本获得批准，获批中国是中国第三个批准其上市的国家。
本次在中国获批主要基于包括中国在内的上市全球大型III期研究Clarity AD，结果显示Lecanemab在早期AD中减少了淀粉样蛋白的丨科标志物，并且在18个月时与安慰剂相比有效缓解疾病进展27%，创闻60%更早期患者实现病程逆转，AD新药维持更久的获批独立生活时间。
AD的中国临床特征主要表现为痴呆，即记忆、推理和社交功能的进行性损害，最终导致患者完全丧失学习记忆能力。由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序严苛，AD新药研发被称为药物研发“死亡谷”，但未被满足的临床需求和广阔的市场前景，持续推动着全球医药企业加入研发。
除了仑卡奈单抗，礼来的Donanemab也是AD领域进展较快的药物之一，已分别在2023年8月、10月向美国FDA、中国NMPA提交上市申请；Remternetug是礼来开发的另一款AD药物，为下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，2023年1月在中国获批临床试验，同年4月获中国NMPA的突破性疗法认定。
2023年10月，绿叶制药新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）获中国药监局（NMPA）批准上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）的症状。（科创要闻2023年No.41）
中国药企有不少针对AD的在研管线取得阶段性进展。通化金马在2023年9月宣布旗下1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析，达到主要终点；先声药业的SIM0801是2021年6月从德国生物制药公司Vivoryon引进的一种靶向谷氨酰胺酰基环化酶（QPCT）口服小分子抑制剂，目前治疗早期AD的全球临床研发已处于Ⅱ期阶段；康缘药业的化学创新药氟诺哌齐片在2022年报披露已处于Ⅱ期临床阶段；2023年3月，恒瑞医
相关文章
成都大运会火炬传递路线速览↓本届大运会的火种是在6月8日中午，搭乘“大运号”飞机抵达北京的。当天在成都天府国际机场还举行了成都大运会火炬传递启航仪式。负责值飞此次“大运号”航班的是“中国民航英雄机长”2025-01-16
6月27日，中国马业协会发布《中国马球马》团体标准。这是我国首个关于中国马球马的专业标准，有效填补了当前我国马球马专业标准缺失的空白。《中国马球马》团体标准以下简称“标准”）是由中国马业协会标准化管理2025-01-16
在上周一场不算盛大的赛事上，一件振奋人心的悄然发生：CHC杰士马主俱乐部旗下驻英国赛马“红满达”Red Armada）在切普斯托的马戏团新手锦标赛County Marquees Novice Stak2025-01-16
“冻结全国十亿人口”这样的疫情事件，让很多人原本的生活轨迹就此改变。有人失去生命，有人正在康复；医护成了战士，老师成为主播；白领在家办公，老公出门买菜…&hell2025-01-16
6月19日，在印度北方邦伯利亚，一名发生中暑症状的老人被送往医院。 新华社/美联/图）在极端高温和季风前的潮湿之下，印度北部北方邦伯利亚地区恒河岸边的一个火葬场堆满柴堆，首席牧师帕普·潘迪每天在此清点2025-01-16
中国环境报见习记者黄昌华 通讯员陈颖昭长沙报道 湖南省公安厅、省环保厅日前联合召开2016年度打击环境污染违法犯罪工作先进集体和先进个人表扬大会，对全省各级公安机关、环保部门联勤联动、密切配合，严厉打2025-01-16
最新评论