福建漳州：建立医疗器械风险会商机制

中国消费者报福州讯（记者张文章）记者近日从福建省漳州市市场监管局获悉，福建风险该局通过医疗器械风险会商机制，漳州提前研判和防控潜在风险，建立机制确保监管工作始终跑在风险前面。医疗今年1月至10月上旬，器械已召开医疗器械风险会商会3场次，福建风险梳理风险隐患138条；共检查第一类医疗器械生产企业8家次，漳州经营使用单位2255家次；注销第一类医疗器械生产企业3家，建立机制注销产品备案3个；查处案件46起，医疗罚没110.42万元。器械

漳州市市场监管局加强医疗器械风险会商机制建设，福建风险定期召开医疗器械风险会商会议，漳州以此为抓手开展会商研判。建立机制同时，医疗该局充分运用日常监督检查、器械不良事件监测、投诉举报、网络舆情监测等手段，全面收集苗头性风险隐患问题，并深入分析风险点，建立风险清单销号制度，对风险信号实行闭环管理。

执法人员排查医疗器械风险。漳州市市场监管局供图

漳州市市场监管局积极落实福建省药监局统一部署的“清网”行动，用好漳州市网络交易监管平台，开展医疗器械网络监测工作，督促医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者持续合规经营，进一步维护网络销售秩序，不断完善风险防控机制，严厉查处违法违规行为。在实际工作中，该局注重监测技术和监管需求的有效融合，提高监测靶向性和准确性，已抓取190条医疗器械专项检查信息并筛选出24条网络监测线索。该局还在日常工作中积极落实福建省药监局统一部署的“清规”行动，以医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械和口腔类医疗器械等为重点检查品种，截至目前，共检查医疗机构1028家次，查办医疗器械使用环节案件18起，罚没款6.2万元；发现并及时处置一次性肛肠吻合器及附件严重不良事件风险信号2起；对流通领域日常监管中发现的2个不符合规范问题的第一类医疗器械，向生产所在地的省外设区市市场监管局发出协助调查函。

漳州市市场监管局切实发挥风险会商研判作用，全力提升监管效能。针对性梳理隐患风险点，将集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等医疗器械纳入年度工作要点和计划中，着力提升检查工作质量效益。建立药械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度，挂牌成立“漳州市公安局驻市市场监管局警务联络办公室”，畅通大要案查办快速通道，高效对接、协同作战；组建特邀监督员及打假志愿者队伍，扩大参与医疗器械安全共治及普法联盟的社会队伍，有效提升漳州市医疗器械安全共治共享水平。

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