厦门健康堂药业城北店严重违反药品管理规范 被责令限期改正

中国消费者报福州讯（记者张文章）5月5日，厦门福建省厦门市市场监管局发布2022年第5号药品流通飞行检查结果公告。健康厦门健康堂药业有限公司城北分公司（健康堂药业城北店）因严重违反《药品经营质量管理规范》，堂药厦门市市场监管局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。业城严重药品

4月24日，北店被责厦门市同安区市场监管局组织对厦门健康堂药业有限公司城北分公司进行飞行检查。违反检查发现该公司存在严重缺陷1项、管理规范主要缺陷10项、令限一般缺陷5项，期改严重违反《药品经营质量管理规范》。厦门

飞行检查发现的健康主要问题包括：企业未能在药品采购、储存、堂药销售等环节采取有效的业城严重药品质量控制措施，确保药品质量，北店被责并按照国家有关要求建立药品追溯系统，违反实现药品可追溯。如六味地黄丸、太子参、奥美拉唑肠溶胶囊、阿胶、复方酮康唑软膏等药品，查询计算机系统，均无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录，上述药品现场无法提供购进合法票据和供应商资料，营业场所中药饮片阴凉区未配备温湿度计和温湿度记录；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。而该公司现场执业药师张业存不在岗履职，检查全程未到岗配合；企业在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品，常温区药品柜旁摆放包装胶带、摩托车安全帽等物品；企业未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。如未能当场提供2022年度员工个人培训档案及培训实施记录表；企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录不可追溯；企业应当有效监测和调控温湿度的设备，但该公司现场使用的2台温湿度计（美德时）校准有效期至：2021.07.04，过期未检。另外，该企业还存在未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收、未按包装标示的温度要求储存药品等诸多问题。

厦门市市场监管局认为，厦门健康堂药业有限公司城北分公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，该局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。目前，厦门健康堂药业有限公司城北分公司已停止经营，并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。

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